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国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》
2018年12月18日 发布人:华诚小编

日前,国家药品监督管理局发出《创新医疗器械特别审查程序》(下称《审查程序》),自2018年12月1日起施行。

《审查程序》主要涵盖创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求、审查结果告知方式和内容、企业沟通交流的方式等事项。《审查程序》指出,考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,但最终未被授予专利权的情况,因此增加对产品核心技术方案的预评价。申请人可向国知局专利检索咨询中心提出检索申请。同时,考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期,确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《审查程序》还明确,第一类医疗器械实施备案管理,因此不适用本程序。

(来源:国家药品监督管理局)

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