评专利审查指南修改草案征求意见稿（2020.10）补充实验数据审查案例

汤国华

2020年，国家知识产权局开展对《专利审查指南》的全面修改工作，于9月30日发布修改草案的第一批征求意见稿，向社会公众征求意见。此次第一批征求意见稿仅涉及《指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”的若干修改（征求意见稿全文可参见国家知识产权局网站https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/9/30/art_75_152630.html），其中针对补充实验数据的审查（第二部分第十章第3.5节）新增了两个审查案例，本文借这两个案例做一些探讨。

一、缘起

补充实验数据的审查一直是化学领域专利审查的热点问题，之后又因中美贸易谈判而引起极大的关注。今年1月15日，中美签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《中美贸易协议》），其中第一章“知识产权”的1.10节包括如下内容：“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”将药品专利的审查、尤其是对补充实验数据的这种专利审查细节相关内容纳入到《中美贸易协议》中，足见美国方面在制药领域知识产权的重视程度。一方面，单从条文表述看不出中国对补充实验数据接受到何种程度，人们好奇美国对于实验数据的审查尺度是怎样的，是否比中国更宽松；另一方面，在中美完全不同的专利法体系下，中国将如何在相关法律法规、专利审查中践行贸易协议的上述条款，引起了业界强烈的兴趣。

此后，最高人民法院2020年9月10日发布的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》法释〔2020〕8号（9月12日起实施），其中第十条规定：“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”该司法解释虽经过多次征求意见和修改，但最终通过的版本对于补充实验数据仅做了“应予审查”的原则性的规定，而不涉及任何具体的审查规则，给人在这方面止步不前的感觉。而此次知识产权局发布的第一批征求意见稿，可见有关补充实验数据的审查规则最终还是落在了专利审查指南这一部门规章的修改上，其作为修改草案征求意见的第一批予以发布，也可能体现了完善补充实验数据审查规则的迫切性。

二、现状

专利审查指南当前版本（2020年2月1日实施）中，对补交实验数据仅做了原则性的审查规则（第二部分第十章第3.5节）：

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

上述规定明确了“先申请制”的原则，即专利的审查是以申请提交时的文本为准，包括对于说明书充分公开的审查，基于此原则，补充实验数据所证明的效果应当是从原申请文件内容中已经可以得到的。笔者认为，在该原则下，实验数据是否能被接受不取决于补交的实验数据本身，而主要取决于原说明书对于该实验数据所验证的技术效果的记载，这种记载要使得本领域技术人员确信发明具有声称的技术效果。在这个意义上说，申请日后补交的实验数据并非说明书公开充分的构成要件。

一方面，指南并未给出具体判断规则，即说明书需要公开到何种程度，才能够确认发明技术效果可以从原说明书的记载得到；另一方面，指南也没有说明补交的实验数据在判断公开充分、创造性等问题上的定位和作用，因此留下很多讨论的空间。此外不难理解的是，除了与说明书本身记载的内容、撰写方式相关之外，是否能从说明书“得到”或者“确信”发明所声称的技术效果，还跟本领域现有技术、本领域技术人员认知水平相关，这其中涉及一定的主观因素，这也是各方对于补充实验数据审查存在较大争议的原因。

三、案例和评述

此次修改草案专门针对药品专利增加了两个审查实例，给出了判断可以确认原申请记载的技术效果的两个具体情形作为审查实践的指导。

（一）

第一个指导案例是关于说明书充分公开的审查，申请涉及化合物A，说明书称其具有治病功效X，说明书提供了制备例但未提供证明功效X的实验数据。为证明充分公开，申请人提供了与化合物A结构相近化合物具有功效X的现有技术，以及补交了验证化合物A具有功效X的实验数据。指南认为，补交实验数据要证明的技术效果是原申请文件可以得到的，因而可以接受。

该案例中，主要是基于原说明书和现有技术两方面的内容才得以确认技术效果是原申请文件可以得到的。然而，通过该案例，下列两种情况是值得讨论的。

第一种，如果申请人不能提供结构相近化合物具有功效X的现有技术文献，那么说明书所声称的技术效果还能否被认可？指南对此没有明确。但是基于该案例笔者认为大概率是不会认可的，即对于仅仅是说明书声称的技术效果，在没有其他现有技术能够印证的情况下，即便申请人补交证明化合物A具有功效X的实验数据，该技术效果也难以得到认定。

第二种，如果只提交现有技术文献而不补充实验数据，还是否能够满足充分公开的要求？指南对此也没有明确。笔者认为这与根据现有技术是否必然得出本发明的化合物A也具有功效X相关，可能还需要根据具体情况判断，但是通过补交实验数据，显然会大大增加这种推定被认可的可能性。

需要注意的是，当申请人提交了相近化合物具有功效X的现有技术，也即表明本发明所声称的功效X并不是“预料不到的技术效果”，而一旦化合物A被认定为相对于该现有技术的化合物为显而易见，那么本发明化合物A的创造性将难以得到认可，因此提交现有技术证明发明的技术效果这种方法需慎重使用。

（二）

第二个指导案例是关于创造性的审查，申请涉及通式I的化合物，说明书记载其抗肿瘤活性和肿瘤细胞半抑制浓度IC₅₀为10-100 nM的实验数据。审查过程中，一份记载了化合物的IC₅₀为87 nM的对比文件被引用，为证明通式I化合物相对于现有技术更好的技术效果，申请人补交了通式I化合物中一个具体化合物A的IC₅₀值15 nM的实验数据。指南认为，补交实验数据要证明的技术效果是原申请文件可以得到的，因而可以接受。

注意到，指南仅是认可了补充实验数据，即在创造性判断时接受将补充的实验数据纳入考量，但对于发明是否具有创造性没有给出结论。但是毕竟补交实验数据是为了证明创造性，故本文对接受了补交实验数据情况下的创造性判断做一些延伸的讨论。该案例中，现有技术公开的IC₅₀值87 nM在申请说明书记载的通式I化合物IC₅₀值10-100 nM范围内，申请人通过补交具体化合物A的IC₅₀值15 nM的实验数据，其情形可能是通式I化合物相对于对比文件的具体化合物是结构相近，申请人试图通过对比试验证明本发明化合物相对于对比文件具有预料不到的技术效果，进而证明创造性。此时判断通式I化合物相对于对比文件的创造性涉及的问题是，补交实验中的化合物A是请求保护的通式I化合物中的一个具体化合物，化合物A具有15nM的IC₅₀值不代表通式I所涵盖所有化合物都达到同一水平的肿瘤抑制浓度，同时，说明书记载的10-100 nM范围的IC₅₀值应当理解为通式I所涵盖的所有化合物IC₅₀值的范围，即，如果10-100 nM的IC₅₀范围是申请人基于实际的实验数据概括的，那么通式中有些具体化合物的IC₅₀值是在87nM到100 nM范围内，其肿瘤抑制浓度的技术效果是不及对比文件的。因此，对于权利要求的通式I化合物，只有部分范围的化合物相比对比文件有更好的技术效果，而另外的化合物是相当的甚至更差的技术效果，通式I化合物作为一个技术方案整体而言，其预料不到的技术效果将不能得到认定；申请人可以通过修改通式I化合物，使其范围缩小到那些具有更低IC₅₀值的化合物来解决这一问题，但是在实际操作中对马库什权利要求的修改受到很大限制，达成这一目的估计是相当困难的。总结而言，笔者认为，在这个案例中即便申请人补充了通式I化合物中具体化合物A与对比文件的对比实验数据，也很难证明通式I化合物作为整体而言具备创造性。

这个案例中另一个值得讨论的点在于，说明书仅记载了通式化合物的对肿瘤细胞的IC₅₀的范围，而没有记载具体化合物的IC₅₀值，有可能是申请人通过实际的实验得出的上述范围但出于某种原因没有将具体实验结果记载在说明书中，也有可能上述范围仅仅是发明人的一种预测而非实际实验得到的。如果是后一种情况，那与对技术效果的断言并无本质差别，按照第一个指导案例，这种声称的或者断言的技术效果将不予认可。但是该案例中，指南显然是认可其属于前一种情况，即最终认定可以从原说明书中得到所称的技术效果，故接受了补充实验数据。这个案例对说明书的撰写具有一定指导意义，对于涉及药物化合物的发明而言，如果申请人由于某种原因不想过多披露具体化合物的具体实验数据，但出于满足对于充分公开的要求，可以在说明书中披露一个数值范围，以表明在申请日时确实进行了相关技术效果的验证实验并得到了实验数据。

四、结语

指南此次给出的两个指导案例都是接受了补充实验数据的情形，而没有给出不接受的案例，因此还期待指南给出补交实验数据不予接受的判断案例，使得申请人在面对具体案件的操作中对审查结果更具有预期性。

附：《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》——第二部分第十章第3.5节

第二部分第十章

3.5关于补交的实验数据

3.5.1 审查原则

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

3.5.2 药品专利申请的补交实验数据

按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。

【例1】

权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据，同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载以及现有技术证据，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

【例2】

权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求。